Descripción
Con el curso de “Validación de métodos analíticos de medicamentos y productos medicamentosos” se consigue un conocimiento exhaustivo sobre cómo, cuándo y qué tipos de metodologías analíticas deben ser validadas cuando se aplican sobre medicamentos y productos medicamentosos. Además cursando esta actividad formativa se adquieren las siguientes competencias:
- Los conocimientos aplicables sobre la normativa ICH Q2.
- Planificación, estrategia, desarrollo y validación de las diferentes metodología aplicables sobre medicamentos y principios activos.
- Dominio de los factores a tener en cuenta al validar un método; exactitud, precisión, selectividad, rango, linealidad, LD, LQ y robustez.
- Conocimientos de redacción y puesta en marcha de los protocolos de validación.
- Procedimiento de calibración y uso de patrones.
- Resolución de problemas y adaptación a todas las situaciones a las que al alumno se le puedan presentar.
Programa
Bloque 1: Introducción.
Conceptos generales, objetivos, parámetros de la validación, tipos de métodos, influencia de la especificación, OOS, revalidación, ajustes EP de los métodos y normativas.
Bloque 2: Conceptos estadísticos y aspectos relacionados
- Desarrollo del método
- Degradación forzada
- Muestreo
- Cualificación/ Calibración equipos
- Organización de los estándares
- Sistema de calidad
- Protocolo/Informe
Bloque 3: validación de métodos cromatográficos.
Parámetros que se determinan en función del tipo de método: definición y procedimiento.
Bloque 4: Validación de métodos de test de disolución.
Descripción de los diferentes métodos y de los parámetros que se determinan y su procedimiento.
Bloque 5: Calibración de equipos de test de disolución y validación de otras técnicas analíticas
- Espectrofotometría UV-VIS
- Espectrofotometría Absorción Atómica
- ICP-MS
- LC-MS
- Valoración potenciométrica
Bloque 6: Microbiología industrial
- Regla pnemotécnica de las 5 m.
- Los medios de cultivo.
- Técnica de aislamiento y cultivo puro.
- El recuento.
- Productos estériles.
- Productos no estériles.
- Desarrollo de los métodos y validación.
Duración
30 horas lectivas (incluyen visualización de las clases, revisión de la documentación, horas de estudio, realización de exámenes, etc…)
