– Cursos para profesionales de los sectores Farmacéutico, Químico, Bioquímico, Biotecnológico y con formación superior en ámbitos relacionados. Estos cursos te aportaran formación de calidad para mejorar tu carrera profesional y tu curriculum vitae.

– Inicio: Inmediato.

– Duración: 20 horas lectivas (incluyen visualización de las clases, revisión de la documentación, realización de exámenes, etc…)

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Validación de Métodos Analíticos

375.00

Descripción

Con el curso de “Validación de métodos analíticos de medicamentos y productos medicamentosos” se  consigue un conocimiento exhaustivo sobre cómo, cuándo y qué tipos de metodologías analíticas deben ser validadas cuando se aplican sobre medicamentos y productos medicamentosos. Además cursando esta actividad formativa se adquieren las siguientes competencias:

  • Los conocimientos aplicables sobre la normativa ICH Q2.
  • Planificación, estrategia, desarrollo y validación de las diferentes metodología aplicables sobre medicamentos y principios activos.
  • Dominio de los factores a tener en cuenta al validar un método; exactitud, precisión, selectividad, rango, linealidad, LD, LQ y robustez.
  • Conocimientos de redacción y puesta en marcha de los protocolos de validación.
  • Procedimiento de calibración y uso de patrones.
  • Resolución de problemas y adaptación a todas las situaciones a las que al alumno se le puedan presentar.

Programa

Bloque 1: Introducción.

Conceptos generales, objetivos, parámetros de la validación, tipos de métodos, influencia de la especificación, OOS, revalidación, ajustes EP de los métodos y normativas.

Bloque 2: Conceptos estadísticos y aspectos relacionados

  • Desarrollo del método
  • Degradación forzada
  • Muestreo
  • Cualificación/ Calibración equipos
  • Organización de los estándares
  • Sistema de calidad
  • Protocolo/Informe

Bloque 3: validación de métodos cromatográficos.

Parámetros que se determinan en función del tipo de método: definición y procedimiento.

Bloque 4: Validación de métodos de test de disolución.

Descripción de los diferentes métodos y de los parámetros que se determinan y su procedimiento.

Bloque 5: Calibración de equipos de test de disolución y validación de otras técnicas analíticas

  • Espectrofotometría UV-VIS
  • Espectrofotometría Absorción Atómica
  • ICP-MS
  • LC-MS
  • Valoración potenciométrica

Bloque 6: Microbiología industrial

  • Regla pnemotécnica de las 5 m.
  • Los medios de cultivo.
  • Técnica de aislamiento y cultivo  puro.
  • El recuento.
  • Productos estériles.
  • Productos no estériles.
  • Desarrollo de los métodos y  validación.

Duración

20 horas

Metodología del curso

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