Descripción
Cursando ” Introducción a las Good Manufacturing Practices ” se pretende que el alumno consiga unos estándares básicos de conocimiento sobre el sistema de calidad GMP, así como desarrollar las competencias pertinentes a dicha área, las cuales se pueden resumir en:
- Adquirir los conocimientos generales aplicables al sistema de calidad GMP.
- Saber qué es un laboratorio farmacéutico y qué legislación se debe aplicar al respecto.
- Identificar los puntos críticos del sistema organizativo GMP así como del sistema documental asociado.
- Discenir qué aspectos son los más críticos acerca de la gestión documetal del sistema GMP.
- Resolver problemas y adaptarse a todas las situaciones a las que al alumno se le pueda presentar.
Programa
1.Introducción: fundamentos y objetivos:
- Concepto de GMP
- Objetivos y campo de aplicación
- Legislación aplicable
- Visión histórica de las GMP
2.El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos:
- Tipos de laboratorios relacionados con la fabricación y comercialización de los medicamentos
- Requisitos legales para la constitución de un laboratorio farmacéutico
- El organigrama de un laboratorio de fabricación de medicamentos
- El DTF: requisitos legales
- Las GMP aplicables al real decreto
3.La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP:
- Fundamento y objetivos del capítulo nº1 de las GMP
- La gestión de la calidad de los medicamentos: la garantía y el control de calidad
- Diferencias conceptuales entre control y garantía de calidad
- El programa de garantía de calidad
- Las herramientas de calidad aplicables a la fabricación de medicamentos
- Las auditorías de calidad: el auditor y el auditado
4.El personal, capítulo nº2 de las GMP:
- Fundamentos y objetivos del capítulo nº2 de las GMP
- Requisitos documentales del personal
- La contaminación y la actuación del personal
- Prácticas higiénicas del personal
- La formación y el entrenamiento del personal
5.La Documentación:
- Fundamentos y objetivos del capítulo nº4 de las GMP
- Requisitos documentales de las GMP: buenas prácticas de cumplimentación documental
- Tipología documental y la clasificación piramidal
- Los PNT: redacción, requisitos y responsabilidades del personal
- Archivos y requisitos legales del archivo
Duración
10 horas lectivas (incluyen visualización de las clases, revisión de la documentación, horas de estudio, realización de exámenes, etc…)
