– Cursos para profesionales de los sectores Farmacéutico, Químico, Bioquímico, Biotecnológico y con formación superior en ámbitos relacionados. Estos cursos te aportaran formación de calidad para mejorar tu carrera profesional y tu curriculum vitae.

– Inicio: Inmediato.

– Duración: 10 horas lectivas (incluyen visualización de las clases, revisión de la documentación, realización de exámenes, etc…)

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Introducción a GMP's

290.00

Descripción

Cursando ” Introducción a las Good Manufacturing Practices ” se pretende que el alumno consiga unos estándares básicos de conocimiento sobre el sistema de calidad GMP, así como desarrollar las competencias pertinentes a dicha área, las cuales se pueden resumir en:

  • Adquirir los conocimientos generales aplicables al sistema de calidad GMP.
  • Saber qué es un laboratorio farmacéutico y qué legislación se debe aplicar al respecto.
  • Identificar los puntos críticos del sistema organizativo GMP así como del sistema documental asociado.
  • Discenir qué aspectos son los más críticos acerca de la gestión documetal del sistema GMP.
  • Resolver problemas y adaptarse a todas las situaciones a las que al alumno se le pueda presentar.

Programa

1.Introducción: fundamentos y objetivos:

  • Concepto de GMP
  • Objetivos y campo de aplicación
  • Legislación aplicable
  • Visión histórica de las GMP

2.El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos:

  • Tipos de laboratorios relacionados con la fabricación y comercialización de los medicamentos
  • Requisitos legales para la constitución de un laboratorio farmacéutico
  • El organigrama de un laboratorio de fabricación de medicamentos
  • El DTF: requisitos legales
  • Las GMP aplicables al real decreto

3.La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP:

  • Fundamento y objetivos del capítulo nº1 de las GMP
  • La gestión de la calidad de los medicamentos: la garantía y el control de calidad
  • Diferencias conceptuales entre control y garantía de calidad
  • El programa de garantía de calidad
  • Las herramientas de calidad aplicables a la fabricación de medicamentos
  • Las auditorías de calidad: el auditor y el auditado

4.El personal, capítulo nº2 de las GMP:

  • Fundamentos y objetivos del capítulo nº2 de las GMP
  • Requisitos documentales del personal
  • La contaminación y la actuación del personal
  • Prácticas higiénicas del personal
  • La formación y el entrenamiento del personal

5.La Documentación:

  • Fundamentos y objetivos del capítulo nº4 de las GMP
  • Requisitos documentales de las GMP: buenas prácticas de cumplimentación documental
  • Tipología documental y la clasificación piramidal
  • Los PNT: redacción, requisitos y responsabilidades del personal
  • Archivos y requisitos legales del archivo

Duración

10 horas

Metdología del curso

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