Descripción
Cursando ” Introducción a las Good laboratory practices ” se pretende que el alumno consiga unos estándares básicos de conocimiento sobre el sistema de calidad GLP, así como desarrollar las competencias pertinentes a dicha área, las cuales se pueden resumir en:
- Adquirir los conocimientos generales aplicables al sistema de calidad GLP.
- Planificar la estrategia adecuada en el desarrollo preclínico de nuevos principios activos farmacéuticos, cosméticos, así como de nuevos productos funcionales y pesticidas.
- Identificar los puntos críticos del sistema organizativo GLP.
- Conocer los tipos de estudios de desarrollo preclínico a los que se deben aplicar los principios de las buenas prácticas de laboratorio.
- Dominar herramientas de calidad aplicables al sistema GLP: inspecciones y auditorías de calidad.
Programa
1. Fundamentos y objetivos:
- Concepto de GLP
- Objetivos y campo de aplicación
- Sistemas de calidad aplicables a las GLP
- Visión histórica de las GLP
2. Las GLP y la investigación preclínica:
- Entorno de investigación con nuevos productos químicos y biotecnológicos
- La investigación preclínica y no clínica
- Disposiciones internacionales y su transposición a la legislación española
- Actividades empresariales de aplicación GLP
- Tipos de laboratorios con entorno GLP
- La organización del laboratorio
3. Definiciones aplicables a las GLP:
- Experimentos y estudios
- El protocolo de estudio
- El director del estudio y el investigador principal
- El promotor
- El project manager.
- La garantía de calidad
- Los sistemas de pruebas
- Los especímenes
- Cronología de los estudios
- Modificaciones y desviaciones del protocolo
- El informe final
- Los locales y las instalaciones
- Los equipos
- Los procedimientos de trabajo
- Los proveedores
- Los estudios de corta duración
- Los estudios de campo
4. La garantía de calidad en las GLP:
- Concepto de la evaluación de la calidad
- Las herramientas de evaluación
- La auditoría e inspección como herramienta de calidad
- Programa general de inspecciones
- Programa específico de inspecciones
- Organismos acreditadores y certificadores
- Organismos oficiales responsables de la evaluación de la calidad
- La ISO 17025
5. El test de ames
Duración
10 horas lectivas (incluyen visualización de las clases, revisión de la documentación, horas de estudio, realización de exámenes, etc…)
