Descripción
Cursando ” Desarrollo industrial farmacéutico ” se pretende que el alumno consiga unos estándares elevados de conocimiento sobre el desarrollo industrial de medicamentos cumpliendo normativa GMP, así como desarrollar las competencias pertinentes a dicha área.
Programa
1. Locales y el equipo, capítulo nº3 de las EU-GMP:
- Fundamentos y objetivos del capítulo nº3 de las GMP
- Las zonas técnicas de la fábrica: área de fabricación, área de control de calidad, almacenes, zonas de mantenimiento, etc…
- Zonas clasificadas según criticidad de la fabricación: clase A/B, C y D.
- Zonas no técnicas: despachos, administración, zonas de recreo, etc…
- El equipo: procedimientos de uso, cualificación, calibración, limpieza y mantenimiento
- La ejecución de la cualificación DQ, IQ, OQ y PQ
- Ejemplo de cualificación de un equipo
2. Anexo XV de las EU-GMP:
- Fundamento y objetivos
- Concepto de cualificación y validación
- La política de validaciones y cualificaciones
- Programas y equipos
- Los puntos críticos
3.ICH Q8. Desarrollo farmacéutico:
- Objetivo de la guía
- Filosofía de la guía
- El espacio de diseño
Duración
10 horas lectivas (incluyen visualización de las clases, revisión de la documentación, horas de estudio, realización de exámenes, etc…)