GMP’s Aplicadas al Desarrollo Industrial del Medicamento

– Cursos para profesionales de los sectores Farmacéutico, Químico, Bioquímico, Biotecnológico y con formación superior en ámbitos relacionados. Estos cursos te aportaran formación de calidad para mejorar tu carrera profesional y tu currículum vitae.

– Inicio: Inmediato.

– Duración: 10 horas lectivas (incluyen visualización de las clases, revisión de la documentación, horas de estudio, realización de exámenes, etc…)

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GMP’s Aplicadas al Desarrollo Industrial del Medicamento

375.00€

Descripción

Cursando ” Desarrollo industrial farmacéutico ” se pretende que el alumno consiga unos estándares elevados de conocimiento sobre el desarrollo industrial de medicamentos cumpliendo normativa GMP, así como desarrollar las competencias pertinentes a dicha área.

Programa

1. Locales y el equipo, capítulo nº3 de las EU-GMP:

  • Fundamentos y objetivos del capítulo nº3 de las GMP
  • Las zonas técnicas de la fábrica: área de fabricación, área de control de calidad, almacenes, zonas de mantenimiento, etc…
  • Zonas clasificadas según criticidad de la fabricación: clase A/B, C y D.
  • Zonas no técnicas: despachos, administración, zonas de recreo, etc…
  • El equipo: procedimientos de uso, cualificación, calibración, limpieza y mantenimiento
  • La ejecución de la cualificación DQ, IQ, OQ y PQ
  • Ejemplo de cualificación de un equipo

2. Anexo XV de las EU-GMP:

  • Fundamento y objetivos
  • Concepto de cualificación y validación
  • La política de validaciones y cualificaciones
  • Programas y equipos
  • Los puntos críticos

3.ICH Q8. Desarrollo farmacéutico:

  • Objetivo de la guía
  • Filosofía de la guía
  • El espacio de diseño

Duración

10 horas lectivas (incluyen visualización de las clases, revisión de la documentación, horas de estudio, realización de exámenes, etc…)

Metodología del curso

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