Programa

1. Introducción regulatoria
2. Declaración de Helsinki
3. ICH E6 Buenas prácticas clínicas
4. El consentimiento informado
5. El protocolo de ensayo clínico
6. El cuaderno de recogida de datos (CRD/CRF)
7. El informe final. Aspectos documentales
8. Monitorización, auditoría e inspección de ensayos clínicos