Descripción
Cursando ” Fabricación de medicamentos y principios activos: locales, equipos y procesos ” se pretende que el alumno consiga unos estándares elevados de conocimiento sobre el sistema de calidad GMP aplicado a la fabricación de medicamentos y principios activos farmacéuticos, así como desarrollar las competencias pertinentes a dicha área, las cuales se pueden resumir en:
- Adquirir los conocimientos generales del sistema de calidad GMP aplicable ala fabricación de medicamentos.
- Adquirir los conocimientos generales del sistema de calidad GMP aplicable ala fabricación de API.
- Redactar coherentemente todas las tareas relacionadas con la fabricación de medicamentos en formato PNT/SOP.
- Discernir el contexto por el cual se debe cualificar los equipos de trabajo y validar los procesos productivos.
- Homologar proveedores siguiendo los procedimientos adecuados.
- Identificar, analizar y evaluar los distintos tipos de riesgos que se pueden dar en los procesos productivos farmacéuticos.
- Resolver problemas y adaptarse a todas las situaciones a las que al alumno se le puedan presentar.
Programa
1. Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP:
- Fundamentos y objetivos del capítulo nº3 de las GMP
- Las zonas técnicas de la fábrica: área de fabricación, área de control de calidad, almacenes, zonas de mantenimiento, etc…
- Zonas clasificadas según criticidad de la fabricación: clase A/B, C y D.
- Zonas no técnicas: despachos, administración, zonas de recreo, etc…
- El equipo: procedimientos de uso, cualificación, calibración, limpieza y mantenimiento
- La ejecución de la cualificación DQ, IQ, OQ y PQ
- Ejemplo de cualificación de un equipo
2. La fabricación de los medicamentos:
- Fundamento y objetivos del capítulo nº5 de las GMP
- La contaminación cruzada y microbiana en la fabricación de medicamentos
- El proceso productivo: la guía de fabricación y el diagrama de flujo del proceso
- Los puntos críticos de la fabricación de medicamentos
- La validación en la fabricación farmacéutica (anexo nº15 de las GMP)
3. La fabricación por contrato; los proveedores:
- El capítulo nº7 de las GMP.
- Proveedores y tipos.
- Proveedores críticos.
- La homologación de los proveedores.
- Responsabilidades del proveedor y del cliente.
4. Parte II de la norma GMP: producción de principios activos farmacéuticos.
- Concepto de API
- La industria de API como proveedor farmacéutico
- Diferencias principales en la fabricación de API y medicamentos
- Diagrama de flujo en la fabricación de un API
5. La Documentación:
- Fundamentos y objetivos del capítulo nº4 de las GMP
- Requisitos documentales de las GMP: buenas prácticas de cumplimentación documental
- Tipología documental y la clasificación piramidal
- Los PNT: redacción, requisitos y responsabilidades del personal
- Archivos y requisitos legales del archivo
Duración
15 horas lectivas (incluyen visualización de las clases, revisión de la documentación, horas de estudio, realización de exámenes, etc…)
