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– Duración: 15 horas lectivas (incluyen visualización de las clases, revisión de la documentación, realización de exámenes, etc…)

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Fabricación de medicamentos y principios activos: locales, equipos y procesos

350.00

Descripción

Cursando ” Fabricación de medicamentos y principios activos: locales, equipos y procesos ” se pretende que el alumno consiga unos estándares elevados de conocimiento sobre el sistema de calidad GMP aplicado a la fabricación de medicamentos y principios activos farmacéuticos, así como desarrollar las competencias pertinentes a dicha área, las cuales se pueden resumir en:

  • Adquirir los conocimientos generales del sistema de calidad GMP aplicable ala fabricación de medicamentos.
  • Adquirir los conocimientos generales del sistema de calidad GMP aplicable ala fabricación de API.
  • Redactar coherentemente todas las tareas relacionadas con la fabricación de medicamentos en formato PNT/SOP.
  • Discernir el contexto por el cual se debe cualificar los equipos de trabajo y validar los procesos productivos.
  • Homologar proveedores siguiendo los procedimientos adecuados.
  • Identificar, analizar y evaluar los distintos tipos de riesgos que se pueden dar en los procesos productivos farmacéuticos.
  • Resolver problemas y adaptarse a todas las situaciones a las que al alumno se le puedan presentar.

Programa

1. Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP:

  • Fundamentos y objetivos del capítulo nº3 de las GMP
  • Las zonas técnicas de la fábrica: área de fabricación, área de control de calidad, almacenes, zonas de mantenimiento, etc…
  • Zonas clasificadas según criticidad de la fabricación: clase A/B, C y D.
  • Zonas no técnicas: despachos, administración, zonas de recreo, etc…
  • El equipo: procedimientos de uso, cualificación, calibración, limpieza y mantenimiento
  • La ejecución de la cualificación DQ, IQ, OQ y PQ
  • Ejemplo de cualificación de un equipo

2. La fabricación de los medicamentos:

  • Fundamento y objetivos del capítulo nº5 de las GMP
  • La contaminación cruzada y microbiana en la fabricación de medicamentos
  • El proceso productivo: la guía de fabricación y el diagrama de flujo del proceso
  • Los puntos críticos de la fabricación de medicamentos
  • La validación en la fabricación farmacéutica (anexo nº15 de las GMP)

3. La fabricación por contrato; los proveedores:

  • El capítulo nº7 de las GMP.
  • Proveedores y tipos.
  • Proveedores críticos.
  • La homologación de los proveedores.
  • Responsabilidades del proveedor y del cliente.

4. Parte II de la norma GMP: producción de principios activos farmacéuticos.

  • Concepto de API
  • La industria de API como proveedor farmacéutico
  • Diferencias principales en la fabricación de API y medicamentos
  • Diagrama de flujo en la fabricación de un API

5. La Documentación:

  • Fundamentos y objetivos del capítulo nº4 de las GMP
  • Requisitos documentales de las GMP: buenas prácticas de cumplimentación documental
  • Tipología documental y la clasificación piramidal
  • Los PNT: redacción, requisitos y responsabilidades del personal
  • Archivos y requisitos legales del archivo

Duración

15 horas

Metodología del curso

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