Descripción
Cursando “Estudio de estabilidad de medicamentos y productos medicamentosos” se pretende que el alumno consiga una alta capacitación en cómo diseñar, ejecutar e interpretar los resultados de los estudios de estabilidad tanto para los medicamentos como producto acabado, como los principios activos farmacéuticos. Tanto por lo que respecta a los parámetros físico-químicos, como los microbiológicos.
Las competencias que se adquirirán con esta formación son las siguientes:
- Conocimiento de la normativa ICH Q2 referente a los estudios de estabilidad de medicamentos y productos medicamentosos.
- Planificación de los estudios de estabilidad dependiendo de las condiciones climáticas específicas para los tipos de climas contemplados en la normativa.
- Discernir el contexto por el cual se debe aplicar el concepto de bracketing o matrixing.
- Dominio de los conceptos de estabilidad en uso, fotoestabilidad, tratamiento estadístico aplicable a los estudios de estabilidad en marcha y test de poolability.
- Planificación y estrategia en la aplicación de los conceptos de especificación de calidad aplicable a los productos sometidos a estudios de estabilidad y sus posibles impurezas.
- Dominio de los términos de límites cuantitativos y límites de aceptación, los resultados fuera de especificación y fuera de tendencia así como la investigación de las posibles desviaciones.
- Aplicación de los conceptos de estudios de degradación forzada; por fotodegradación, por álcalis y ácidos, oxidación y termodegradación, así como las técnicas más comunes empleadas a tal efecto.
- Adquirir los conocimientos aplicables a la elucidación estructural y desarrollo de métodos analíticos asociados a nuevos fármacos, así como la introducción de variantes analíticas para aquellos métodos ya conocidos que se deban aplicar en los estudios de estabilidad y degradación forzada.
