– Cursos para profesionales de los sectores Farmacéutico, Químico, Bioquímico, Biotecnológico y con formación superior en ámbitos relacionados. Estos cursos te aportaran formación de calidad para mejorar tu carrera profesional y tu curriculum vitae.

– Inicio: Inmediato.

– Duración: 20 horas lectivas (incluyen visualización de las clases, revisión de la documentación, realización de exámenes, etc…)

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Estudios de Estabilidad de Medicamentos

375.00

Descripción

Cursando “Estudio de estabilidad de medicamentos y productos medicamentosos” se pretende que el alumno consiga una alta capacitación en cómo diseñar, ejecutar e interpretar los resultados de los estudios de estabilidad tanto para los medicamentos como producto acabado, como los principios activos farmacéuticos. Tanto por lo que respecta a los parámetros físico-químicos, como los microbiológicos.

Las competencias que se adquirirán con esta formación son las siguientes:

  • Conocimiento de la normativa ICH Q2 referente a los estudios de estabilidad de medicamentos y productos medicamentosos.
  • Planificación de los estudios de estabilidad dependiendo de las condiciones climáticas específicas para los tipos de climas contemplados en la normativa.
  • Discernir el contexto por el cual se debe aplicar el concepto de bracketing o matrixing.
  • Dominio de los conceptos de estabilidad en uso, fotoestabilidad, tratamiento estadístico aplicable a los estudios de estabilidad en marcha y test de poolability.
  • Planificación y estrategia en la aplicación de los conceptos de especificación de calidad aplicable a los productos sometidos a estudios de estabilidad y sus posibles impurezas.
  • Dominio de los términos de límites cuantitativos y límites de aceptación, los resultados fuera de especificación y fuera de tendencia así como la investigación de las posibles desviaciones.
  • Aplicación de los conceptos de estudios de degradación forzada; por fotodegradación, por álcalis y ácidos, oxidación y termodegradación, así como las técnicas más comunes empleadas a tal efecto.
  • Adquirir los conocimientos aplicables a la elucidación estructural y desarrollo de métodos analíticos asociados a nuevos fármacos, así como la introducción de variantes analíticas para aquellos métodos ya conocidos que se deban aplicar en los estudios de estabilidad y degradación forzada.

Programa

  1. Introducción
  2. Normativas
  3. Conceptos generales
  4. Diseño estudio de estabilidad
  5. Zonas climáticas
  6. Bracketing y Matrixing
  7. Estabilidad en uso
  8. Fotoestabilidad
  9. Evaluación de resultados
  10. Establecimiento de especificaciones
  11. Identificación de impurezas
  12. OOS en estabilidad

Degradación forzada

  1. Introducción
  2. Aspectos regulatorios
  3. Diseño experimental
  4. Degradación de principios activos
  5. Aplicaciones productos farmacéuticos
  6. Estudios productos comerciales

Duración

20 horas

Metodología del curso

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