Programa

El curso está dispuesto en 5 bloques de los cuales le hacemos un breve resumen:

Bloque 1. INTRODUCCIÓN

• • Introducción general en la que se comentará:
  • Para que necesitamos el CTD
  • Procedimientos de presentación del CTD
  • Mantenimiento del CTD
  • Registro Electrónico
  • Contenido del CTD estándar y otras solicitudes

Bloque 2. ETIQUETADO, PROSPECTO Y FICHA TÉCNICA. OBLIGACIONES DEL TAC

• • Etiquetado
  • Prospecto
  • Ficha Técnica
  • Disposiciones particulares para casos especiales
  • Obligaciones del TAC
  • Suspensión y revocación

Bloque 3. PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS

• • Descripción de los diferentes procedimientos en la UE
  • Organización de la EMA relacionada con el procedimiento centralizado y comités relacionados

Bloque 4. CONTENIDO DEL CTD

• • CTD: módulos 1 a 5
  • Expedientes de autorización de comercialización y requisitos específicos (bibliográficos, similares, asociaciones, etc.)
  • Medicamentos especiales (biológicos, radiofármacos, homeopáticos, a base de plantas, huérfanos)
  • Medicamentos de terapia avanzada

Bloque 5. MANTENIMIENTO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. REGISTRO ELECTRÓNICO. PRODUCTOS SANITARIOS

• • Modificaciones
  • Revalidaciones
  • Registro Electrónico
  • Productos sanitarios