Programa
El curso está dispuesto en 5 bloques de los cuales le hacemos un breve resumen:
Bloque 1. INTRODUCCIÓN
- Introducción general en la que se comentará:
- Para que necesitamos el CTD
- Procedimientos de presentación del CTD
- Mantenimiento del CTD
- Registro Electrónico
- Contenido del CTD estándar y otras solicitudes
Bloque 2. ETIQUETADO, PROSPECTO Y FICHA TÉCNICA. OBLIGACIONES DEL TAC
- Etiquetado
- Prospecto
- Ficha Técnica
- Disposiciones particulares para casos especiales
- Obligaciones del TAC
- Suspensión y revocación
Bloque 3. PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS
- Descripción de los diferentes procedimientos en la UE
- Organización de la EMA relacionada con el procedimiento centralizado y comités relacionados
Bloque 4. CONTENIDO DEL CTD
- CTD: módulos 1 a 5
- Expedientes de autorización de comercialización y requisitos específicos (bibliográficos, similares, asociaciones, etc.)
- Medicamentos especiales (biológicos, radiofármacos, homeopáticos, a base de plantas, huérfanos)
- Medicamentos de terapia avanzada
Bloque 5. MANTENIMIENTO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. REGISTRO ELECTRÓNICO. PRODUCTOS SANITARIOS
- Modificaciones
- Revalidaciones
- Registro Electrónico
- Productos sanitarios