– Cursos para profesionales de los sectores Farmacéutico, Químico, Bioquímico, Biotecnológico y con formación superior en ámbitos relacionados. Estos cursos te aportaran formación de calidad para mejorar tu carrera profesional y tu curriculum vitae.

– Inicio: Inmediato.

– Duración: 20 horas lectivas (incluyen visualización de las clases, revisión de la documentación, realización de exámenes, etc…)

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Documentación para el registro de Medicamentos en la UE

490.00

Programa

El curso está dispuesto en 5 bloques de los cuales le hacemos un breve resumen:

Bloque 1. INTRODUCCIÓN

    • Introducción general en la que se comentará:
    • Para que necesitamos el CTD
    • Procedimientos de presentación del CTD
    • Mantenimiento del CTD
    • Registro Electrónico
    • Contenido del CTD estándar y otras solicitudes

Bloque 2. ETIQUETADO, PROSPECTO Y FICHA TÉCNICA. OBLIGACIONES DEL TAC

    • Etiquetado
    • Prospecto
    • Ficha Técnica
    • Disposiciones particulares para casos especiales
    • Obligaciones del TAC
    • Suspensión y revocación

Bloque 3. PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS

    • Descripción de los diferentes procedimientos en la UE
    • Organización de la EMA relacionada con el procedimiento centralizado y comités relacionados

Bloque 4. CONTENIDO DEL CTD

    • CTD: módulos 1 a 5
    • Expedientes de autorización de comercialización y requisitos específicos (bibliográficos, similares, asociaciones, etc.)
    • Medicamentos especiales (biológicos, radiofármacos, homeopáticos, a base de plantas, huérfanos)
    • Medicamentos de terapia avanzada

Bloque 5. MANTENIMIENTO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. REGISTRO ELECTRÓNICO. PRODUCTOS SANITARIOS

    • Modificaciones
    • Revalidaciones
    • Registro Electrónico
    • Productos sanitarios

Duración

20 horas lectivas (incluyen visualización de las clases, revisión de la documentación, realización de exámenes, etc…)

Metodología del curso

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