Descripción
Cursando ” Good Manufacturing Practices ” se pretende que el alumno consiga unos estándares elevados de conocimiento sobre el sistema de calidad GMP, así como desarrollar las competencias pertinentes a dicha área, las cuales se pueden resumir en:
- Adquirir los conocimientos generales aplicables al sistema de calidad GMP.
- Saber qué es un laboratorio farmacéutico y qué legislación se debe aplicar al respecto.
- Identificar los puntos críticos del sistema organizativo GMP.
- Redactar coherentemente todas las tareas relacionadas con la fabricación de medicamentos en formato PNT/SOP.
- Dominar las herramientas de calidad aplicables al sistema GMP.
- Discernir el contexto por el cual se debe cualificar los equipos de trabajo y validar los procesos productivos.
- Homologar proveedores siguiendo los procedimientos adecuados.
- Identificar, analizar y evaluar los distintos tipos de riesgos que se pueden dar en los procesos productivos farmacéuticos siguiendo la normativa ICHQ9.
- Acreditar el conocimiento en el desarrollo y diseño de fármacos siguiendo la normativa ICHQ8
- Resolver problemas y adaptarse a todas las situaciones a las que al alumno se le puedan presentar.
Programa
1. Introducción: fundamentos y objetivos:
- Concepto de GMP.
- Objetivos y campo de aplicación.
- Legislación aplicable.
- Visión histórica de las GMP.
2. El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos:
- Tipos de laboratorios relacionados con la fabricación y comercialización de los medicamentos.
- Requisitos legales para la constitución de un laboratorio farmacéutico.
- El organigrama de un laboratorio de fabricación de medicamentos.
- El DTF: requisitos legales.
- Las GMP aplicables al real decreto.
3. La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP:
- Fundamento y objetivos del capítulo nº1 de las GMP.
- La gestión de la calidad de los medicamentos: la garantía y el control de calidad.
- Diferencias conceptuales entre control y garantía de calidad.
- El programa de garantía de calidad.
- Las herramientas de calidad aplicables a la fabricación de medicamentos.
- Las auditorías de calidad: el auditor y el auditado.
4. El personal, capítulo nº2 de las GMP:
- Fundamentos y objetivos del capítulo nº2 de las GMP.
- Requisitos documentales del personal.
- La contaminación y la actuación del personal.
- Prácticas higiénicas del personal.
- La formación y el entrenamiento del personal.
5. Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP:
- Fundamentos y objetivos del capítulo nº3 de las GMP.
- Las zonas técnicas de la fábrica: área de fabricación, área de control de calidad, almacenes, zonas de mantenimiento, etc…
- Zonas clasificadas según criticidad de la fabricación: clase A/B, C y D.
- Zonas no técnicas: despachos, administración, zonas de recreo, etc…
- El equipo: procedimientos de uso, cualificación, calibración, limpieza y mantenimiento.
- La ejecución de la cualificación DQ, IQ, OQ y PQ.
- Ejemplo de cualificación de un equipo.
6.La fabricación de los medicamentos:
- Fundamento y objetivos del capítulo nº5 de las GMP.
- La contaminación cruzada y microbiana en la fabricación de medicamentos.
- El proceso productivo: la guía de fabricación y el diagrama de flujo del proceso.
- Los puntos críticos de la fabricación de medicamentos.
- La validación en la fabricación farmacéutica (anexo nº15 de las GMP).
7. La Documentación:
- Fundamentos y objetivos del capítulo nº4 de las GMP.
- Requisitos documentales de las GMP: buenas prácticas de cumplimentación documental.
- Tipología documental y la clasificación piramidal.
- Los PNT: redacción, requisitos y responsabilidades del personal.
- Archivos y requisitos legales del archivo.
8. La fabricación por contrato, los proveedores:
- El capítulo nº7 de las GMP.
- Proveedores y tipos.
- Proveedores críticos.
- La homologación de los proveedores.
- Responsabilidades del proveedor y del cliente.
9. Fabricación de medicamentos estériles:
- Concepto de medicamento estéril.
- El anexo 1 de las GMP.
- Las zonas clasificadas en la fabricación de estériles.
- Medicamentos estériles y medicamentos esterilizados.
- La asepsia en la fabricación farmacéutica.
- Requisitos y condicionantes en la fabricación de estériles.
- El personal y el comportamiento higiénico.
10. Fabricación de medicamentos en investigación:
- Concepto de medicamentos en fase de investigación.
- Concepto de ensayo clínico.
- El anexo nº13 de las GMP.
- Condicionantes de la fabricación de los medicamentos en investigación.
- Los productos en investigación y el control de calidad.
11. ICH Q8. Desarrollo farmacéutico:
- Objetivo de la guía.
- Filosofía de la guía.
- El espacio de diseño.
12. Fabricación de principios activos:
- Concepto de API.
- La industria de API como proveedor farmacéutico.
- Diferencias principales en la fabricación de API y medicamentos.
- Diagrama de flujo en la fabricación de un API.
13. PQR Revisión de calidad de producto:
- Normativa aplicable.
- Información que debe constar en un PQR.
- Presentación de resultados.
14. ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad:
- Objetivo de la guía.
- Ámbito de aplicación.
- Filosofía de la guía.
- Proceso de gestión.
Duración
30 horas lectivas (incluyen visualización de las clases, revisión de la documentación, horas de estudio, realización de exámenes, etc…)
