– Cursos para profesionales de los sectores Farmacéutico, Químico, Bioquímico, Biotecnológico y con formación superior en ámbitos relacionados. Estos cursos te aportaran formación de calidad para mejorar tu carrera profesional y tu curriculum vitae.

– Inicio: Inmediato.

– Duración: 30 horas lectivas (incluyen visualización de las clases, revisión de la documentación, realización de exámenes, etc…)

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GLP's Avanzadas

490.00

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Descripción

DURACIÓN

30 horas

PROGRAMA

1. Fundamentos y objetivos:

  • Concepto de GLP.
  • Objetivos y campo de aplicación.
  • Sistemas de calidad aplicables a las GLP.
  • Visión histórica de las GLP.

2. Las GLP y la investigación preclínica:

  • Entorno de investigación con nuevos productos químicos y biotecnológicos.
  • La investigación preclínica y no clínica.
  • Disposiciones internacionales y su transposición a la legislación española.
  • Actividades empresariales de aplicación GLP.
  • Tipos de laboratorios con entorno GLP.
  • La organización del laboratorio.

3. Definiciones aplicables a las GLP:

  • Experimentos y estudios.
  • El protocolo de estudio.
  • El director del estudio y el investigador principal.
  • El promotor.
  • El project manager.
  • La garantía de calidad.
  • Los sistemas de pruebas.
  • Los especímenes.
  • Cronología de los estudios.
  • Modificaciones y desviaciones del protocolo.
  • El informe final.
  • Los locales y las instalaciones.
  • Los equipos.
  • Los procedimientos de trabajo.
  • Los proveedores.
  • Los estudios de corta duración.
  • Los estudios de campo.

4. El muestreo:

  • El procedimiento e instrucciones de muestreo.
  • La Military Standard.
  • Aparatos y utillaje.
  • Responsabilidad del personal.

5. Los OOS:

  • Concepto de OOS.
  • Breve historia: caso Barr.
  • Cómo se debe gestionar un OOS.
  • Toma de decisiones finales.

6. Las GLP y los equipos de trabajo:

  • La gestión de los equipos e instrumentos en el laboratorio.
  • La validación- cualificación.
  • Plan master de validaciones.
  • Organización de la empresa sobre el VMP.
  • Responsabilidades del personal.
  • Concepto de calibración, verificación y cualificación.
  • La DQ-IQ-OQ y PQ.
  • Los protocolos de cualificación e informe final.
  • Ejemplo de cualificación de un equipo.

7. La garantía de calidad en las GLP:

  • Programa de garantía de calidad.
  • La aplicación del programa.
  • La auditoría como herramienta principal de calidad.
  • Tipos de Auditorías GLP: las auditorías internas y externas.
  • El procedimiento de inspección/auditoría.
  • Programa general de inspecciones.
  • Programa específico de inspecciones.
  • Organismos acreditadores y certificadores.
  • Organismos oficiales responsables de la implantación y seguimiento de las GLP.

8. La Microbiología y las GLP:

  • El entorno biológico en el laboratorio.
  • Puntos de gestión: los reactivos, los medios de cultivo, las cepas microbianas de referencia, los materiales, los equipos, etc…
  • La asepsia en el trabajo.
  • El biopeligro: concepto y niveles.
  • Ejemplos de contención por biopeligro.
  • Tipos de análisis en el laboratorio microbiológico y exigencias procedimentales.

9. Reactivos y Patrones:

  • Reactivos: tipos y clasificación.
  • Gestión de los reactivos: fabricación, rotulación y caducidad.
  • Patrones y productos de referencia: definición y tipos de productos de referencia.
  • Gestión de los patrones: master standard, working standard.
  • Caducidad de los patrones.

10. Estadística aplicada a la analítica:

  • Conceptos estadísticos aplicables a la analítica, t de student, p, G, etc…
  • Los parámetros de validación: especificidad, exactitud, precisión, límite de detección, límite de cuantificación, linealidad, rango y robustez.
  • Ejemplos y casos prácticos.

11. Métodos de análisis y validación de metodologías:

  • La farmacopea y otros documentos de referencia metodológica.
  • La ICH.
  • La validación metodológica química según la ICH.
  • Definición de los conceptos estadísticos aplicable a la validación metodológica.
  • Casos prácticos.