Programa

1. Fundamentos y objetivos:

• Concepto de GLP.
• Objetivos y campo de aplicación.
• Sistemas de calidad aplicables a las GLP.
• Visión histórica de las GLP.

2. Las GLP y la investigación preclínica:

• Entorno de investigación con nuevos productos químicos y biotecnológicos.
• La investigación preclínica y no clínica.
• Disposiciones internacionales y su transposición a la legislación española.
• Actividades empresariales de aplicación GLP.
• Tipos de laboratorios con entorno GLP.
• La organización del laboratorio.

3. Definiciones aplicables a las GLP:

• Experimentos y estudios.
• El protocolo de estudio.
• El director del estudio y el investigador principal.
• El promotor.
• El project manager.
• La garantía de calidad.
• Los sistemas de pruebas.
• Los especímenes.
• Cronología de los estudios.
• Modificaciones y desviaciones del protocolo.
• El informe final.
• Los locales y las instalaciones.
• Los equipos.
• Los procedimientos de trabajo.
• Los proveedores.
• Los estudios de corta duración.
• Los estudios de campo.

4. El muestreo:

• El procedimiento e instrucciones de muestreo.
• La Military Standard.
• Aparatos y utillaje.
• Responsabilidad del personal.

5. Los OOS:

• Concepto de OOS.
• Breve historia: caso Barr.
• Cómo se debe gestionar un OOS.
• Toma de decisiones finales.

6. Las GLP y los equipos de trabajo:

• La gestión de los equipos e instrumentos en el laboratorio.
• La validación- cualificación.
• Plan master de validaciones.
• Organización de la empresa sobre el VMP.
• Responsabilidades del personal.
• Concepto de calibración, verificación y cualificación.
• La DQ-IQ-OQ y PQ.
• Los protocolos de cualificación e informe final.
• Ejemplo de cualificación de un equipo.

7. La garantía de calidad en las GLP:

• Programa de garantía de calidad.
• La aplicación del programa.
• La auditoría como herramienta principal de calidad.
• Tipos de Auditorías GLP: las auditorías internas y externas.
• El procedimiento de inspección/auditoría.
• Programa general de inspecciones.
• Programa específico de inspecciones.
• Organismos acreditadores y certificadores.
• Organismos oficiales responsables de la implantación y seguimiento de las GLP.

8. La Microbiología y las GLP:

• El entorno biológico en el laboratorio.
• Puntos de gestión: los reactivos, los medios de cultivo, las cepas microbianas de referencia, los materiales, los equipos, etc…
• La asepsia en el trabajo.
• El biopeligro: concepto y niveles.
• Ejemplos de contención por biopeligro.
• Tipos de análisis en el laboratorio microbiológico y exigencias procedimentales.

9. Reactivos y Patrones:

• Reactivos: tipos y clasificación.
• Gestión de los reactivos: fabricación, rotulación y caducidad.
• Patrones y productos de referencia: definición y tipos de productos de referencia.
• Gestión de los patrones: master standard, working standard.
• Caducidad de los patrones.

10. Estadística aplicada a la analítica:

• Conceptos estadísticos aplicables a la analítica, t de student, p, G, etc…
• Los parámetros de validación: especificidad, exactitud, precisión, límite de detección, límite de cuantificación, linealidad, rango y robustez.
• Ejemplos y casos prácticos.

11. Métodos de análisis y validación de metodologías:

• La farmacopea y otros documentos de referencia metodológica.
• La ICH.
• La validación metodológica química según la ICH.
• Definición de los conceptos estadísticos aplicable a la validación metodológica.
• Casos prácticos.