– Cursos para profesionales de los sectores Farmacéutico, Químico, Bioquímico, Biotecnológico y con formación superior en ámbitos relacionados. Estos cursos te aportaran formación de calidad para mejorar tu carrera profesional y tu curriculum vitae.

– Inicio: Inmediato.

– Duración: 15 horas lectivas (incluyen visualización de las clases, revisión de la documentación, realización de exámenes, etc…)

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Farmacopea Europea

375.00

Descripción

El curso Farmacopea Europea (FE) pretende ofrecer una visión en profundidad de cómo se debe aplicar la FE, que es de obligado cumplimiento en la UE y países que la han suscrito, cuales son los criterios generales que contempla para su correcta interpretación y aplicación, como se elaboran las monografías, el programa de armonización con otras farmacopeas y procedimiento de certificación

EL curso de Farmacopea Europea se desglosa en los siguientes puntos:

  • Introducción detallando la historia, organización y funcionamiento de la FE.
  • Conceptos generales contemplados en el contenido de la FE describiendo los principios generales que aplica como criterios de calidad aplicables de forma directa (incluidos en la monografía específica) y los establecidos de forma genérica que afecta a todas las monografías.
  • Procedimiento de elaboración de las monografías, que procedimientos existen, las guías técnica y de estilo que se siguen, como se publican los borradores para discusión pública (Pharmeuropa) y como podemos participar/colaborar.
  • Procedimiento de armonización de farmacopeas (objetivos, procedimiento y revisión).
  • Procedimiento de certificación (CEP o COS): tipos de certificación, procedimiento de solicitud y revisión, documentación necesaria y puntos críticos a tener en cuenta.

Programa

1. INTRODUCCIÓN

  • Historia
  • Organización
  • Tareas
  • Funcionamiento

2. CONCEPTOS GENERALES

  • Contenido de la farmacopea
  • Principios generales
  • Contenido de las monografías productos
  • Reactivos
  • Estándares de referencia
  • Disolventes Residuales
  • Formas farmacéuticas

3. ELABORACIÓN DE LAS MONOGRAFIAS

  • Grupos de expertos
  • Procedimientos de elaboración (1 y 4)
  • Pharmeuropa
  • Guía Técnica
  • Guía de Estilo
  • Participación en la elaboración

4. ARMONIZACIÓN DE FARMACOPEAS Y PROCEDIMIENTO DE CERTIFICACIÓN

  • Armonización:
    • Objetivos
    • Procedimiento
    • Revisión
  • Certificación (CEP o COS)
    • Objetivos/Beneficios
    • Tipos de CEP
    • Procedimiento de solicitud y revisión
    • Documentación necesaria
    • Deficiencias principales observadas

Duración

15 horas

Metodología del curso

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