Descripción

El curso Farmacopea Europea (FE) pretende ofrecer una visión en profundidad de cómo se debe aplicar la FE, que es de obligado cumplimiento en la UE y países que la han suscrito, cuales son los criterios generales que contempla para su correcta interpretación y aplicación, como se elaboran las monografías, el programa de armonización con otras farmacopeas y procedimiento de certificación

EL curso de Farmacopea Europea se desglosa en los siguientes puntos:

• Introducción detallando la historia, organización y funcionamiento de la FE.
• Conceptos generales contemplados en el contenido de la FE describiendo los principios generales que aplica como criterios de calidad aplicables de forma directa (incluidos en la monografía específica) y los establecidos de forma genérica que afecta a todas las monografías.
• Procedimiento de elaboración de las monografías, que procedimientos existen, las guías técnica y de estilo que se siguen, como se publican los borradores para discusión pública (Pharmeuropa) y como podemos participar/colaborar.
• Procedimiento de armonización de farmacopeas (objetivos, procedimiento y revisión).
• Procedimiento de certificación (CEP o COS): tipos de certificación, procedimiento de solicitud y revisión, documentación necesaria y puntos críticos a tener en cuenta.