Descripción
Con el curso Auditoria GMP en la UE se pretende ofrecer una visión completa de los requerimientos establecidos para el cumplimiento de las GMP en la fabricación de API y de medicamentos en la UE.
Una visión que puede ser útil tanto para los auditores como para los auditados. Los criterios establecidos oficialmente en las GMP se deben aplicar teniendo en cuenta las particularidades de cada producto y cada proceso y es crítica la correcta interpretación de las normas GMP así como el punto de vista oficial de las autoridades sanitarias.
Este curso se ofrece un programa detallado orientado al conocimiento de los requerimientos de las GMP, a las diferentes estrategias de aplicación y sobretodo la interpretación de las autoridades sanitarias, desglosando el temario en los siguientes capítulos:
- Introducción definiendo los objetivos de las auditorias, cuales son los aspectos que se deben tener organizados para satisfacer las normas GMP, ciclo de vida de una auditoria.
- Entorno legal describiendo loa directivas de la UE relacionadas directa e indirectamente haciendo especial hincapié en las normativas más recientes en las que se orientan principalmente las auditorias actualmente (GDP, Integridad de datos, Evaluación de Riesgos, etc.)
- Procedimiento de la realización de la auditoría GMP: preparación previa, ejecución de la auditoría (presentación/introducción, visita instalaciones, revisión documentación, reunión final, informe y respuesta CAPA).
- Descripción de las observaciones encontradas en las auditorias GMP de la EMA y FDA.
